一、工作原则：本伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。本伦理委员会是医院常设机构，在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督，。

二、职责范围：主要负责本医疗机构中药物和医疗器械临床试验、涉及人的医学研究、相关技术应用、以及医疗管理等活动的医学伦理学审查，包括初始审查、复审、跟踪审查等。组织本机构相关伦理培训，不断完善组织管理和制度、SOP建设。

三、组织结构：本伦理委员会的职责、人员构成、运行均遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及相关法规。自2009年成立以来，共调整委员会成员10次，现共有成员22人，设主任委员1名 ，副主任委员1名，委员19名，秘书1名。高级职称17名，占总人数77%。含医学工作者、药学工作者、法务工作者、伦理学专家及社区代表。

四、管理制度和SOP：遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《赫尔辛基宣言》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）等相关法规、办法。遵循“尊重、有利无伤、公正”的伦理审查原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办方、研究者的影响，并接受本院质量管理部门、政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

五、委员培训：委员均经过GCP和伦理审查培训方能被纳入委员队伍中，同时，伦理委员会重视自身审查能力的持续提升，每 2 年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书。目前委员累计参加国家级、自治区级培训班或专题学术会超过90人次。

六、伦理审查：审查类别分为初始审查，复审，修正案审查，年度/定期跟踪审查，研究完成审查、暂停/终止审查、SAE审查及违背方案审查。伦理审查的方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。初始审查均需经会议审查，持续审查、复审方案、方案修正、方案完成或终止试验方案的审查可对照快速审查标准，符合者可经快速审查，不符合者需经会议审查。快速审查适用于已批准的研究方案仅做小幅变更，或几乎不涉风险的研究方案，由伦理委员会指派两位或两位以上委员负责审查的方式，审查结果于会议中通报。紧急会议审查是指在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全或者危及生命时，需要伦理委员会应召开紧急会议进行审查。本伦理委员会伦理委员会坚持定期活动原则，一般每月召开1次常规审查会议，安排在每月的第3周或第4周，特殊情况下可增加会议次数，就提交的项目进行审查。伦理委员会根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次；根据受试者风险程度、研究的性质、受试者本身的健康状况和研究持续时间等调整审查的频率。同时将被动跟踪审查和主动跟踪审查相结合，当试验项目出现超过最低风险的要求时，及时开展灵活多样的主动跟踪审查，如现场访查。

七、文档保存：伦理委员会具有独立的办公室和资料室，具有防盗、防火、防潮、防虫等必要防护措施，配备有电脑、打印机、传真机、扫描仪等必备的设施设备。试验文档，包括申报方报送的材料和伦理委员会审查记录、投票记录和审查决议等按医院6s管理规范进行管理，保存至研究结束后至少5年。伦理委员会按照保密协议书履行保密义务，任何人不得擅自拷贝和保存上述文档。委员或工作人员如需使用已经归档的文件需填写调阅和复印申请单。

八、上级监管部门检查：伦理委员会自觉接受上级监管部门的监督和检查，累计接受国家食品药品监督管理总局现场检查2次，自治区食品药品监督管理局现场检查4次，考核基本符合要求，伦理委员会积极响应上级监管部门的要求，于2018年12月完成“医学研究登记备案信息系统”信息填报。

九、伦理信息：伦理信息平台网址https://ethics.tonoinfo.com/#/home/nnsdermyylcsyyjllwyh；伦理公共邮箱：nneyylwh@126.com；电话：0771-4808020；伦理办公室地址：教学综合楼8楼伦理办公室。伦理信息平台注册账号为个人手机号，密码自己设定，实名制注册。伦理办公室的对外工作时间：工作日8：00-12:00，15:00-18:00。