喜讯!我院I期临床试验研究室又一临床试验项目免现场核查获批1月26日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，重庆华森制药股份有限公司申报的甲磺酸雷沙吉兰片（国药准字H20243081）成功获批！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床...
喜讯!我院I期临床试验研究室又一临床试验项目免现场核查获批1月11日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，北京四环科宝制药股份有限公司申报的米格列奈钙片成功获批！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、长沙都正生物...
我院I期临床试验研究室收到来自申办方的表扬信本月，由我院I期临床试验研究室开展的“氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究”临床工作圆满结束，研究室收到申办方北京海步医药科技有限公司的一封表扬信，信中写到“项目进行期间，研究团队成员工作认...
近日，为使各GCP专业科室研究人员更好掌握药物临床试验质量管理规范（2020版）以及相关法规，我院药物临床试验机构在医院综合教学楼七楼会议室成功举办院内GCP培训班。培训班主要由机构办公室主任卢俊丽授课，授课内容涉及2020版药物临床试验质量管...
为什么要参加药物临床试验？对患者受试者而言，参与药物临床试验可以获得研究医生及其团队的医疗服务；也有机会提前找到适合自身疾病的新药，从而使病情得到缓解；同时，与试验相关的药物和检查都是免费的，在可能获得较好疗效的同时也减轻了一定的...
Ⅰ期临床试验研究室项目接受国家药品监督管理局药品注册临床试验现场核查11月22日~24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家对我院Ⅰ期临床试验研究室开展的“氢溴酸伏硫西汀片（10mg）人体生物等效性研究”和“氢溴酸伏硫西汀片（20mg）...
1期临床病房开展什么项目？是去做“小白鼠”吗？我院I期临床试验研究室自2017年开科以来，目前开展最多的临床项目为生物等效性试验。仿制的药物和原研药物相比，效果是否一样？这需要通过临床试验来验证，也就是前面所说的生物等效试验 ，它是一种...
喜讯!我院I期临床试验研究室又一临床试验项目免现场核查获批10月8日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，北京四环科宝制药股份有限公司申报的富马酸卢帕他定片成功通过仿制药一致性评价！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部...
什么是I期临床试验，我能参加吗I期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，...
Ⅰ期临床试验研究室项目接受国家药品监督管理局药品注册临床试验现场核查7月29日~8月2日，国家药品监督管理局药品注册临床试验核查中心专家对我院Ⅰ期临床试验研究室开展的“枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验”和“奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人...
