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南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院、广西医科大学第三临床医学院)始建于1952年,是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合性医院。医院医疗集团包括院本部、市儿童医院、市第二妇幼保健院、市第二人民医院五象医院、江南区人民医院、良庆区人民医院、空港医院、良庆镇中心卫生院、蟠龙西邻家广场服务中心…[详细]

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国家药品监督管理局核查我院药物临 床试验项目

2019-12-09 09:07:00   作者:药物临床试验机构办公室 王彩虹   来源:互联网   浏览量:34

近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行4人对我院进行药物临床试验数据现场核查。本次数据核查的项目是我院Ⅰ期临床研究中心2018年完成的厄贝沙坦片生物等效性研究 。机构主任李建民院长、机构副主任何宁宇副院长、机构办、伦理委员会秘书、项目负责人等参加首次会议。

在首次会议上,项目PI黄学成主任介绍了项目的开展情况。随后,检查组重点核查了研究过程及数据的真实性、完整性、规范性、并在医院His系统对数据进行溯源,现场提问研究者、伦理委员会秘书等人员,同时检查组对I期临床研究中心药品室、样本处理保存室等进行了现场检查。

核查结束后,检查组对问题进行了反馈并对我院给予的积极配合以及项目的完成情况表示肯定。机构副主任何宁宇副院长对检查专家辛勤工作以及对医院药物临床试验的指导表示感谢。每一次检查对研究者研究水平都是一次提升,本次核查是我院接受的第二次数据核查,药物临床试验的数据核查已经常态化。机构将以此次核查为契机,不断总结、持续改进,提高药物临床试验项目质量。

 

责任编辑:莫伟杰
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