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南宁市第二人民医院、广西医科大学第三附属医院、广西医科大学第三临床医学院。始建于1952年,是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合性医院。担负着江南区医疗、保健、防疫和南宁市及周围十几个县的医疗、急救任务。1993年起成为广西医科大学第三附属医院,1997年医院获南宁市级首家三级甲等医院,先后获得… [详细]

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我院I期临床研究中心首个BE项目通过仿制药质量和疗效一致性评价

2019-03-13 09:49:08   作者:药物临床试验机构办公室 卢俊丽   来源:南宁市第二人民医院   浏览量:2

近日,我院I期临床研究中心(以下简称“中心”)开展的首个BE项目“替吉奥胶囊”获得了国家药品监督管理局核准签发的一致性评价的批件,在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

这意味着我院I期临床研究中心成为广西区内首家通过一致性评价的临床试验机构,实现了区内 BE项目通过一致性评价“零”的突破,标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶;标志着广西在药物临床研究方面迈出了重要的历史性步伐。

据悉,南宁市第二人民医院于201710月底建成南宁首家Ⅰ期临床研究中心。中心目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向,自成立至今共承接了9BE临床试验项目。Ⅰ期研究团队秉持“伦理、科学、真实、规范、严谨”的理念和态度。在试验组织实施过程中,研究团队严格按照方案和SOP规范严谨操作、试验数据真实可靠并可溯源。对每个项目及时总结,并不断从项目监查、稽查中汲取经验,持续改进,使得Ⅰ期团队的研究水平得到很大的提升,为开展高质量的BE研究及创新药物早期临床试验打下了坚实基础。

我院Ⅰ期临床中心始终以受试者安全和试验项目质量为重,秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度,不断优化工作流程,提高试验研究质量,努力打造广西乃至全国临床试验示范基地,为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。(药物临床试验机构办公室 卢俊丽)

责任编辑:莫伟杰
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