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我院药物临床试验机构接受广西食品药品审评查验中心督查

发布时间:2019-09-12 19:35 本文来源: 南宁市第二人民医院

910~11日,广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织专家对我院药物临床试验机构正在开展的“finerenone薄膜衣片(16244)”及“硫酸氢氯吡格雷片”2个项目进行现场检查。伦理委员会秘书、机构办成员、项目PI、研究者等人员陪同检查。

在首次会议上,机构主任李建民院长代表机构对各位专家表示欢迎,I期临床研究中心黄学成主任和肾内科赵志权主任分别介绍了项目的开展情况。随后,检查组走访机构办公室、机构临床试验药房、伦理办公室以及相关专业科室,查阅项目的资料并对数据进行溯源,现场提问研究者、伦理委员会秘书等人员,同时,专家们对I期临床研究中心药品室、样本处理保存室进行了现场检查。

反馈会上,专家充分肯定了我院药物临床试验工作,高度评价医院领导重视药物临床试验工作,机构管理严格,研究者对临床试验工作认真、负责,项目研究过程符合GCP要求,辅助检查记录完整,文件保存完整,数据均可溯源,药品管理规范。机构将以此次视察为契机,不断总结、持续改进,提高我院药物临床试验水平。(药物临床试验机构办 雷雨燕)

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