概况 - 国家药物临床试验机构

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研究室揭牌成立


南宁市第二人民医院Ⅰ期临床试验研究室(以下简称“研究室”)是南宁市首家Ⅰ期临床研究平台,研究室于2017年10月22日挂牌成立,设在南宁市第二人民医院五象医院住院楼9楼。

按照国家药监局联合国家卫生健康委发布的《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》要求,南宁市第二人民医院已于2020年9月30日在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案。备案专业包括I期临床试验研究室Ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验专业。

研究者办公室


护士站


知情谈话室


活动室


采血室


观察病房


样本处理与储存室


药品室


配药间


抢救室


CRC/CRA办公室


配餐区


血压计和身高体重测量仪


温湿度监控系统

研究室建设面积约为1000平方米,100兆专用无线WIFI全覆盖,并实行24小时监控和双门禁系统。研究室设观察病房9间,共36张(可加至60张)床位,病房相对独立且外设防盗网以保障受试者的安全性及私密性,每间病房均配有电视机、洗衣机、独立卫生间,提供24小时热水和中央空调,为受试者提供了较为舒适的环境。另按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》的要求,研究室设有知情谈话室、活动室、配餐区、体检室、采血室、研究者办公室、护士工作站、配药间、受试者更衣室、CRC/CRA办公室、资料室、药品储存室、样本处理保存室、医生护士值班室、库房等,试验区、办公区、餐饮区和活动区均各自独立。研究室内设独立的抢救室(床位2张),配有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可移动抢救车、常用的急救药品等抢救设施,每间病房均配有供氧设备、负压吸引装置及床旁呼叫对讲系统,具有原地抢救以及迅速转诊的能力,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。研究室还配备有临床试验所需的仪器设备:心电图仪、身高体重测量仪、电子血压计、低温/常温离心机 、低温/超低温冰箱、温湿度监控系统(使药物和样本的保存更有保障)、同步时钟、电脑等(重要设备均配备UPS),可满足Ⅰ期临床试验和BE试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。研究室配有电子数据信息系统,使试验更加规范、高效,确保试验数据的可溯源。


研究室制度及SOP

Ⅰ期临床试验研究室建立一套独立的管理制度、标准操作规程、临床试验质量管理体系及应急预案,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施,确保了试验的质量及受试者的权益得到有力的保障。