开展项目 - 国家药物临床试验机构

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研究室主要以药物生物利用度、生物等效性试验及药物代谢动力学为主要研究方向, 自成立至今共承接了23项药物临床试验项目,包括1项Ⅰ类创新药的药代动力学研究和22项化学药生物等效性评价研究 (其中涉及抗肿瘤药物、长半衰期药物、高变异药物等),受试者包括健康志愿者和患者。已完成项目19项,其中2项顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的现场核查,承接的首个BE项目通过了仿制药质量和疗效一致性评价,承接的首个I类创新药项目已成功获批!

今后,我们将依托医院强大科研和临床实力,通过落实有效的管理体制和现代化管理手段,不断提高临床试验的质量,保障临床试验科学规范。