第一章  总  则

第一条  为保护临床研究参与者的权益与安全，规范本伦理委员会的组织与运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等文件精神，制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对涉及人体的新药和医疗器械的临床研究，以及涉及人体的科研项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在自治区食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称：南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会

第五条  伦理委员会地址：南宁市第二人民医院综合楼八楼伦理委员会办公室

第六条  组织构架：伦理委员会隶属南宁市第二人民医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织构架。医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的临床试验项目或其他单位委托审查的临床研究项目，包括药物临床试验，医疗器械临床试验项目，体外诊断试剂项目和其他临床试验项目。进行独立、称职和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止后暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第三章  组建与换届

第十条  委员组成：伦理委员会的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十一条  委员的招募/推荐：伦理委员会结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。

第十二条  任命的机构与程序：伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务补偿。

第十三条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。主任委员由伦理委员会委员投票选举产生，并经医院院长聘任。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十四条  任期：每届委员任期为5年，可以连任两届。

第十五条  换届：伦理委员会中五分之一的委员在5年任期及连续两届后要作一些轮换，但也应尽可能保持伦理委员会的连贯性。

第十六条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十八条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四章  运  作

第十九条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写评审表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查等。

第二十条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过委员会成员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十二条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。