研究室揭牌成立

南宁市第二人民医院Ⅰ期临床试验研究室（以下简称“研究室”）是南宁市首家Ⅰ期临床研究平台，研究室于2017年10月22日挂牌成立，设在南宁市第二人民医院五象医院住院楼9楼。

按照国家药监局联合国家卫生健康委发布的《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》要求，南宁市第二人民医院已于2020年9月30日在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案。备案专业包括I期临床试验研究室Ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验专业。

研究者办公室

护士站

知情谈话室

活动室

采血室

观察病房

样本处理与储存室

药品室

配药间

抢救室

CRC/CRA办公室

配餐区

血压计和身高体重测量仪

温湿度监控系统

研究室建设面积约为1000平方米，100兆专用无线WIFI全覆盖，并实行24小时监控和双门禁系统。研究室设观察病房9间，共36张(可加至60张)床位，病房相对独立且外设防盗网以保障受试者的安全性及私密性，每间病房均配有电视机、洗衣机、独立卫生间，提供24小时热水和中央空调，为受试者提供了较为舒适的环境。另按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，研究室设有知情谈话室、活动室、配餐区、体检室、采血室、研究者办公室、护士工作站、配药间、受试者更衣室、CRC/CRA办公室、资料室、药品储存室、样本处理保存室、医生护士值班室、库房等，试验区、办公区、餐饮区和活动区均各自独立。研究室内设独立的抢救室（床位2张），配有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可移动抢救车、常用的急救药品等抢救设施，每间病房均配有供氧设备、负压吸引装置及床旁呼叫对讲系统，具有原地抢救以及迅速转诊的能力，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。研究室还配备有临床试验所需的仪器设备：心电图仪、身高体重测量仪、电子血压计、低温/常温离心机 、低温/超低温冰箱、温湿度监控系统（使药物和样本的保存更有保障）、同步时钟、电脑等（重要设备均配备UPS），可满足Ⅰ期临床试验和BE试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。研究室配有电子数据信息系统，使试验更加规范、高效，确保试验数据的可溯源。

研究室制度及SOP

Ⅰ期临床试验研究室建立一套独立的管理制度、标准操作规程、临床试验质量管理体系及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施，确保了试验的质量及受试者的权益得到有力的保障。