药物临床试验报送资料目录 | |
序号 | 文件名称 |
1 | 药物临床试验申请表 |
2 | 临床试验批件/通知书（如有） |
3 | 临床前实验室资料： |
4 | 申办者资质证明 |
药品生产许可证 | |
GMP证书 | |
营业执照 | |
5 | CRO资质证明及委托书、CRA及CRC的委托书及证件 |
营业执照 | |
委托书（申办方委托CRO） | |
CRA委托书、毕业证书、GCP培训合格证 | |
SMO委托函以及利益声明、SMO资质、CRC委托函、毕业证书、GCP培训合格证 | |
6 | 试验用药品及相关材料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等） |
7 | 盲法试验的揭盲程序 |
8 | 组长单位伦理委员会批件 |
9 | 试验方案（含签名页） |
10 | 研究者手册 |
11 | 知情同意书（样表） |
12 | 病例报告表（样表） |
13 | 研究病历（样表） |
14 | 日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料 |
15 | 受试者保险（赔偿）的相关文件 |
16 | 其他（根据情况补充） |
17 | 所提交材料的自我保证声明及目录 |
医疗器械（体外诊断试剂）临床试验报送资料目录 | |
序号 | 文件名称 |
1 | 医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表 |
2 | CFDA临床试验批件（如为第三类） |
3 | 申办企业三证 |
4 | 医疗器械（体外诊断试剂）试验方案（已签字盖章） |
5 | 知情同意书及其他书面资料 |
6 | 研究者手册（相关研究参考资料/临床试验须知/项目SOP） |
7 | 产品注册检验报告 |
8 | 医疗器械（体外诊断试剂）注册产品标准 |
9 | 产品自测报告（包括对照产品） |
10 | 产品说明书（包括对照产品） |
11 | 对照品注册证及厂家三证 |
12 | 申办者对监查员的授权委托书及证件 |
13 | 本院为参加单位时 |
组长单位伦理委员会批件 | |
组长单位项目负责人履历 | |
14 | 病例报告表（或结果数据记录表） |
15 | 给受试者的保险或赔偿等相关资料 |
16 | 其他有关资料（如有必要请自行增加） |
17 | 所提交材料的自我保证声明及目录 |
注：1.医疗器械项目请提交临床试验须知；体外诊断试剂项目请提
交临床试验项目标准操作规程。
2.所有提供的备案资料均需要盖鲜章，资料若多于一页请盖骑缝章。
