临床试验是新药研发过程中必不可少的关键环节。虽然能够开展的临床试验已经是经过伦理委员会审查并且认为受益大于风险了，但这些风险一旦发生就可能会对受试者造成生命、健康的损害。所以，法规规定，受试者参加临床试验前研究者需用通俗易懂的语言...
海南合瑞制药股份有限公司到我院I期临床试验研究室参观考察6月16日下午，海南合瑞制药股份有限公司的项目经理来我院I期临床试验研究室参观考察,希望借此机会对我院I期临床试验研究室深入了解,为双方未来良好的项目合作关系做铺垫。I期临床试验研究...
近日，根据国家药监局的公告，我院麻醉科（主要研究者黄燕娟）参研的“一项评价Oliceridine富马酸盐注射液用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床研究”项目，试验药富马酸奥赛利定注射液（原...
柳州市人民医院同仁到我院I期临床试验研究室参观学习5月12日下午，柳州市人民医院来我院I期临床试验研究室参观学习，针对我院I期临床试验研究室场地建设、组织管理与人员配备，设备设施的配置和质量管理体系建设，工作的开展经验等进行学习借鉴，并...
近日，由我院消化内科苏东星主任担任主要研究者参与研究的1类创新药“盐酸凯普拉生片”获得国家药品监督管理局批准上市，为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。药物临床试验机构收到了来自申办方的感谢信。该药品的两个项目于2020...
喜讯!我院I期临床试验研究室阿莫西林颗粒和氯雷他定片项目均免核查获批近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，海口奇力制药股份有限公司申报的阿莫西林颗粒和北大医药股份有限公司申报的氯雷他定片均免现场核查成功通过一致性评...
我院I期临床试验研究室进入无纸化试验记录办公我院I期临床试验研究室于2022年9月16日正式启动无纸化试验记录办公,采用Ⅰ期临床研究管理系统（YooTrialCapture）进行BE-Ⅰ期临床研究从筛选期、试验期、出组、随访的整个临床数据收集，实现全流程无纸...
近日，由我院I期临床试验研究室开展的“ALOS人体生物等效性研究”临床部分工作顺利进行，ALOS为化学药品新注册分类2.2类新药，目前该项目所有志愿者均已出组，研究室收到了来自项目志愿者的一封表扬信，信中提到他有幸参加此次药物试验，感受到了研...
