喜讯!我院I期临床试验研究室阿莫西林颗粒和氯雷他定片项目均免核查获批近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，海口奇力制药股份有限公司申报的阿莫西林颗粒和北大医药股份有限公司申报的氯雷他定片均免现场核查成功通过一致性评...
我院I期临床试验研究室进入无纸化试验记录办公我院I期临床试验研究室于2022年9月16日正式启动无纸化试验记录办公,采用Ⅰ期临床研究管理系统（YooTrialCapture）进行BE-Ⅰ期临床研究从筛选期、试验期、出组、随访的整个临床数据收集，实现全流程无纸...
近日，由我院I期临床试验研究室开展的“ALOS人体生物等效性研究”临床部分工作顺利进行，ALOS为化学药品新注册分类2.2类新药，目前该项目所有志愿者均已出组，研究室收到了来自项目志愿者的一封表扬信，信中提到他有幸参加此次药物试验，感受到了研...
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，华润赛科药业有限责任公司申报的枸橼酸托法替布片和海口欣正源生物科技有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片均免现场核查成功获批！这两个品种均由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、都...
近日，由我院I期临床试验研究室开展的“甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究”临床部分工作圆满结束，研究室收到申办方石家庄四药有限公司的一封表扬信，试验药甲磺酸雷沙吉兰片个体吸收差异大，试验要求受试者需连续四周期入住研究室，对开展生物...
5月20日~21日，广西食品药品审评查验中心组织专家对我院药物临床试验机构开展日常监督检查。机构办公室人员、伦理委员会秘书、受检专业成员以及项目研究者等人员陪同检查。在首次会议上，机构负责人李建民院长介绍了医院及机构概况；伦理委员会副主...
健康是人人应当享有的基本权利，是社会进步的重要标志和潜在的动力。为提高大众健康知识知晓率、健康行为形成率以及疾病相关知识知晓率，我院护理部于5月初开展“照护有我”健康科普视频比赛。I期临床试验研究室响应医院护理部号召，制作了参赛视频...
近日，由我院I期临床试验研究室开展的“米格列奈钙片人体生物等效性研究”临床部分工作圆满结束，研究室收到申办方北京四环科宝制药股份有限公司的一封表扬信，试验药米格列奈钙片个体吸收差异大，对开展生物等效性研究而言是一个巨大的挑战，但参...
为使各项目CRC（临床协调员）更好地掌握临床试验相关知识，保障我院临床试验项目质量，药物临床试验机构办公室于4月15日对CRC人员开展了临床试验启动会相关知识培训，机构办全体成员和各项目的CRC参加了此次培训。培训首先由机构办公室覃癸铭药师分...
