近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，华润赛科药业有限责任公司申报的枸橼酸托法替布片和海口欣正源生物科技有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片均免现场核查成功获批！这两个品种均由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、都正生物完成分析，至此，我院I期临床试验研究室已有8个项目免国家局现场核查获批，这是对我院GCP机构管理和研究者研究水平及能力的高度认可，标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶！

我院I期临床试验研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，Ⅰ期研究团队坚持贯彻“四个最严”标准， 经过项目各方人员共同努力，自2017年10月成立至今共承接了47项药物临床试验项目（其中涉及肿瘤药物、高变异药物、I类创新药），目前已有40余项药物临床试验按计划顺利完成，2项已通过化学仿制药一致性评价（均免于国家局现场核查），8项已顺利获批（其中2项接受国家局现场核查，6项免核查）。

我院Ⅰ期临床试验研究室始终以受试者安全和试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化工作流程，提高试验研究质量，努力打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。（药物临床试验机构办公室 雷雨燕）