2021年9月2日，为使各GCP专业科室研究人员更好掌握药物临床试验质量管理规范（2020版）以及相关法规，我院药物临床试验机构在医院综合教学楼七楼会议室成功举办院内GCP培训班。培训班主要由机构办公室主任卢俊丽以及质控员覃银艳分别授课，授课内容...
7月20日~23日，广西食品药品审评查验中心组织专家对我院药物临床试验机构开展日常监督检查和新增专业备案后首次监督检查。机构办、伦理委员会、受检专业科室以及项目组等人员陪同检查。在首次会议上，机构负责人李建民院长介绍了医院以及机构概况；...
5月,位于五象医院住院部三楼I期临床试验研究室二区迎来了首批受试者入住,标志着我院I期临床试验研究室二区正式启用。I期临床试验研究室二区配置标准床位28张(可扩展至42张),同时设置采血室、配药间和抢救室,结合I期临床试验研究室一区的配置条件(配...
近日，根据国家药监局的最新公告，我院心血管内科（主要研究者黄学成）开展的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布(HS-25)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”项目，试验药海博麦布片（原名：海泽麦布片）...
6月25日，我院组织I期临床试验研究室8名同志参加由中国医院协会主办、广西医院协会承办的“2021年广西医学研究系列培训药物临床试验管理新政策培训会”。本次培训主要为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和...
6月11日下午，防城港市第一人民医院李金成主任一行4人，到我院药物临床试验机构参观交流，针对我院临床试验机构建设、项目开展经验和成果进行交流学习，借此机会共同探讨，一起提高进步。办公室卢俊丽主任先介绍了我院药物临床试验工作的开展情况，...
5月14日，国家药监局发布公告，天地恒一制药股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片成功获批生产！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、都正生物完成分析、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析,该品...
“临床试验”是指为了验证药物或医疗技术的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上试用和验证的过程。相比一般医疗行为，临床试验中很多风险是远期、未知的，受试者作为临床试验的实施对象和参与者，在临床试验过程中面临着较大风险。所以，在临床试...
近日，根据国家药监局的公告，我院麻醉科（主要研究者黄燕娟）参研的盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验项目，试验药盐酸右美托咪定注射液（后更名为盐酸右美托咪定氯化钠...
近日，国家药监局发布公告，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦片成功获批生产！该品种由南宁市第二人民医院I期临床试验研究室承担临床部分研究,并于2019年12月接受国家局临床试验现场核查后顺利获批,这是对我院药物临床研究综合能力的肯定，...
