9月13日，国家药监局发布公告，湖南华纳大药厂股份有限公司（证券代码：688799）恩替卡韦颗粒(0.5mg)全国首家获批！该品种是由我院I期临床试验研究室承担的临床部分研究，至此，我院也成为“全国首家”完成该药物生物等效性的临床试验机构。

恩替卡韦颗粒是根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型，该品种的获批填补我国治疗慢性乙型肝炎儿童剂型的市场空白，为广大患者带来了福音。

该品种是我院承接的以健康志愿者为受试对象的第一个生物等效性临床试验项目，也是我院与长沙都正生物科技股份有限公司合作的首个临床试验项目。我院于2019年11月接受国家药监局核查中心对该项目的临床试验现场核查，分析部分获免现场核查，团队的力量使得该项目进展顺利，合作共赢！

承接该项目，对我院来说，既是机遇又是挑战。这是我院I期临床试验研究室承接的首个以健康志愿者为受试对象的BE试验，同时入住受试者例数多达36例，采血密集，加上该品种半衰期长，周期间清洗期长达44天，这对研究者的技术操作以及试验志愿者的管理带来很大的挑战，但参与该试验的数十名研究人员攻坚克难，认真落实试验的每一个环节，最后无一志愿者脱落，顺利完成研究，得到了申办方的高度认可！

作为南宁市首家I期临床试验研究室，研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，自2017年10月成立至今共承接和完成了30余项BE临床试验项目（其中涉及抗肿瘤药物、高变异药物等）以及1项创新药的PK研究，其中1项已通过一致性评价、4项获注册批件（2项完成国家局现场核查，3项免国家局现场核查。）

我院Ⅰ期临床试验研究室始将终以受试者安全和试验项目质量为重，努力提升医院整体学术水平和临床研究能力，打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业挥更大的作用、作出更多的贡献！（药物临床试验机构办 雷雨燕）