3月11日，国家药监局发布公告，华北制药河北华民药业有限责任公司与北京华睿鼎信科技有限公司共同联合申报的的头孢克肟颗粒成功获批生产！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、都正生物完成分析、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析，该品种临床和分析均免现场核查,这是对我院GCP机构管理和研究者研究水平及能力的高度认可，标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶！

我院I期临床试验研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，Ⅰ期研究团队坚持贯彻“四个最严”标准， 经过项目各方人员共同努力，自2017年10月成立至今共承接了44项药物临床试验项目（其中涉及肿瘤药物、高变异药物、I类创新药），目前已有30余项药物临床试验按计划顺利完成，1项已通过化学仿制药一致性评价，5项已顺利获批，2项已完成国家局现场核查。

整个试验组织实施过程中，研究团队均严格按照方案和SOP规范严谨操作、试验数据真实可靠并可溯源。研究团队对每个项目及时总结，并不断从项目监查、稽查中汲取经验，持续改进，使得Ⅰ期团队的研究水平得到很大的提升，为开展高质量的BE研究及创新药物早期临床试验打下了坚实基础。

我院Ⅰ期临床试验研究室始终以受试者安全和试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化工作流程，提高试验研究质量，努力打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。（药物临床试验机构办公室 雷雨燕）