药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，整个过程是在严格的法规和专业的监督下进行的。每项试验都会存在一定的风险，但每项试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上。首先，所有临床试验的进行必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的审核批准或者默示许可，并且在临床试验实施方案确定以后还需要经过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）把关，符合要求后向大众公示；其次，进行临床试验的医疗机构需要具备有一定的诊疗水平、救治能力以及相适应的设备设施等条件，并接受所在地省级药品监督管理局的首次备案监督检查以及日常监督检查，确保临床试验受试者发生损害时可以得到及时的救治；再次，每项临床试验实施前还需要经过伦理委员会的审查，以受试者的立场，评估试验实施的风险与受益，只有预期受益大于已知的风险，才会被伦理委员会批准实施。再有，实施临床试验的医生均需要经过临床试验相关法规的培训、对疾病诊治具有丰富经验的专科医生，试验的实施也是严格遵循已被批准的临床试验方案，受试者一旦出现紧急情况，都可以得到迅速的处理。还有，参加临床试验前，研究者均需要对受试者进行知情同意，对项目实施的内容、过程、风险、受益等进行详细的讲解，并给予受试者一份经伦理委员会审核批准的、用受试者所能理解的语言及水平书写的、完整的知情同意书，受试者可详细阅读，完全理解并自愿选择，只有同意且签字后才会进行临床试验的各项操作，而且，受试者可以随时选择退出，他的医疗待遇不会受到任何影响。最后，临床试验过程中，还需要接受伦理委员会的定期跟踪审查、监查员的监查、申办方的稽查以及监管部门的检查，对临床试验受试者安全及项目各项操作进行监督，在临床试验项目进行中充分保护受试者的权益及安全。综上，受试者参加药物临床试验的安全是有保障的。（药物临床试验机构办公室 莫媛媛）