11月22日~24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家对我院Ⅰ期临床试验研究室开展的“氢溴酸伏硫西汀片（10mg）人体生物等效性研究”和“氢溴酸伏硫西汀片（20mg）人体生物等效性研究”两个项目进行现场核查。机构主任梁艺院长、机构副主任朱茂灵副院长、伦理主任委员/西院·江南区人民医院执行院长谢丽圣、机构办主任/项目PI卢俊丽、医务部副部长/伦理委员黄雪婷、Ⅰ期临床研究室护士长颜羽、申办方代表以及项目组研究团队等人员陪同检查。

在首次会议上，机构主任梁艺院长致辞，对前来我院核查的各位专家表示热烈的欢迎和感谢；项目PI卢俊丽主任汇报项目的开展情况。随后，检查组重点核查了研究过程及数据获取的真实性、完整性、规范性、并在医院His和Lis系统对数据进行溯源，现场提问研究者并查看监控记录，同时专家们对I期临床试验研究室药品室、样本处理保存室、抢救室等进行了现场检查。

反馈会上，专家充分肯定了我院药物临床试验工作，高度评价医院领导重视药物临床试验工作，项目研究团队严谨求实的的工作态度，对医院临床试验工作提出建议和要求。机构将以此次核查为契机，不断总结、持续改进，切实保障受试者安全和权益，不断提高药物临床试验项目质量。（药物临床试验机构办 王彩虹）