如何提高生物等效性试验健康受试者合格率
发布时间:2023-04-03 11:47
本文来源: 药物临床试验机构
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受试者筛选合格率关系到项目进度。结合本中心开展的生物等效性试验,分析了受试者筛选失败原因,并提出相关措施,以期提高受试者筛选合格率。
1.加强筛选前教育和生活管理
在进行志愿者招募时,提醒受试者在筛选体检前2周内禁止吸烟,禁止饮用饮茶、果汁、碳酸类饮料及含乙醇和咖啡因的饮品。招募专员在体检前要对受试者加强教育和生活管理,提醒受试者避免高强度的体力运动、情绪紧张、作息不规律等,较大程度上减少因近期饮食和作息不规律对某些实验室指标,如尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、肌酸激酶(CK)等的影响。
2.利用网络化商业化的受试者数据库查重
引进查重数据库,通过身份证、和人脸识别等措施识别受试者身份,避免不合格受试者再次参加筛选,对受试者实行动态监控,有利于提高受试者素质,提高入组效率,有效保护受试者安全,提高试验的科学性。
3.开展受试者体检筛选前培训
在受试者参加体检筛选前,采取多种方式进行依从性教育,结合生动的动画或视频,介绍临床试验,普及药物临床试验常识,让受试者充分了解试验的意义,让受试者知晓该项试验已经国家药监部门审批、申办者和研究者谨慎制订方案,层层论证后才开展,有利于消除受试者顾虑,提高受试者依从性。
4.强化单独知情同意过程
保证知情同意在独立的房间进行,研究者向受试者讲解试验药物的详细情况和试验的具体操作,并告知受试者所拥有的权益、获益及试验过程中的注意事项,研究者耐心细致地解答受试者的疑问,以增加其参加临床试验的信心,提高依从性。
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