喜讯!我院I期临床试验研究室又一临床试验项目免现场核查获批

1月11日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，北京四环科宝制药股份有限公司申报的米格列奈钙片成功获批！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、长沙都正生物完成分析，该品种临床和分析均免现场核查，至此，我院I期临床试验研究室已有13个免国家局现场核查获批的项目，这是对我院GCP机构管理和研究者研究水平及能力的高度认可，标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶！

我院I期临床试验研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，Ⅰ期研究团队坚持贯彻“四个最严”标准， 经过项目各方人员共同努力，自2017年10月成立至今共承接并完成了69项药物临床试验项目（其中涉及肿瘤药物、高变异药物、I类创新药），已获批品种15项（其中4项为通过一致性评价），其中2项接受国家局现场核查，余13项免现场核查获批；另有4个项目已接受并通过国家药监局现场核查。

我院Ⅰ期临床试验研究室始终以受试者安全和试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化工作流程，提高试验研究质量，努力打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。（药物临床试验机构办公室 王彩虹）