1.图为首次会议现场

2.图为检查专家对研究者进行现场考核

3.图为检查专家查看临床试验设施

4.图为检查专家查看Ⅰ临床研究室

3月15日-3月17日，国家食品药品监督管理总局组织检查组专家对我院药物临床试验机构进行资格认定复核现场检查。

我院药物临床试验机构主任李建民院长、副主任梁驰副院长、伦理委员会主任委员、秘书、机构办全体成员以及相关临床科室主任参加首次会议。会上，机构主任李建民院长介绍了机构概况，伦理委员会主任委员介绍了伦理委员会工作开展情况，新增专业的负责人分别汇报了本专业概况。检查组专家对与会人员进行了现场提问，问题涉及伦理委员会的工作开展流程、审查情况，机构质控体系的开展、药品管理，知情同意以及SAE的报告等关键内容。

会后，检查组专家分别对伦理委员会、机构办公室以及15个专业科室进行了现场检查，对相关设施（受试者接待室、抢救室、药品柜、资料柜及其他设备）和文件资料（人员履历、人员培训情况、预案以及相关制度、SOP等）进行了查看，对相关人员进行了现场考核，对复核专业已完成或正在进行的项目资料进行了详细的核查，对受试者涉及的实验室、影像学检查以及合并用药记录等进行了电子系统的溯源，检查组专家对医院临床试验工作给予了充分肯定。

我院将以此次检查为契机，进一步加强药物临床试验机构建设，着力提升临床试验水平，推动医院临床试验规范化开展，产出高质量临床试验数据。（南宁市第二人民医院  药物临床试验机构办公室  莫媛媛）