在新药研发中，为了能够充分验证一个新药的安全性和有效性，国家药监局对每个临床研究阶段都有规定受试者例数:比如I期大概需要20~30例受试者，Ⅱ期至少100例受试者，Ⅲ期则需要至少300例受试者参与 。

由于每项临床研究都有试验方案，这些方案都制定有严格的入选标准和排除标准，至少20~30项，每位受试者必须自愿参加试验，并且符合所有入选标准，不符合所有排除标准才能入组临床试验，这样试验进行期间就需要很长的时间才能收集到足够的病例数。I期和Ⅱ期试验分别需要大约2年，Ⅲ期需要2~3年，因此一个新药一般需要7~10年临床研究时间，如果在新药临床试验间遇到困难需要进一步探索，那就需要更长的时间，而且这些新药有可能在任何一个期别被淘汰掉。一个新药的诞生就像一个新生儿的孕育和出生一样，需要精心的设计和实施，中间如果有任何问题都有可能使它不能面市，丧失治疗患者的机会。（药物临床试验机构办  雷雨燕）